[本地]阿尔茨海默病未来有望精准快速诊断

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苏联企业三期临床试验获国家食品药品监督管理局批准

苏宝勋(园区首席记者董杰)近日，苏州工业园区生物制药公司苏州新旭制药有限公司报道，tau蛋白正电子发射断层扫描(pet)示踪剂三期临床试验计划获得国家药品监督管理局批准。从现在开始，企业开始准备和实施临床三期试验。这意味着阿尔茨海默病有望在未来得到准确快速的诊断。

Tau蛋白是一种高度可溶性的微管相关蛋白，在中枢神经系统的神经元中含量丰富。目前，tau蛋白已被医学界公认为阿尔茨海默病的重要生物学靶点。诊断困难是神经退行性疾病的一个主要痛点，这是由于不准确和不及时，以及缺乏准确掌握疾病生物靶点的工具。示踪剂是为了关注、研究和测量物质在特定过程中的行为或性质而添加的一种标记。与以阿尔茨海默病为代表的神经退行性疾病相比，新旭医药设计了一种基于靶向变异tau蛋白的示踪剂。根据前面实验的结果，在注射示踪剂后，可以通过pet扫描对患者进行成像，显示大脑中变体tau蛋白的位置和数量。除了阿尔茨海默病，它还可以识别进行性核上麻痹(psp)、皮质基底神经节变性(cbs)、额颞叶痴呆(ftd)和其他由于tau蛋白沉积引起的神经退行性疾病。

该三期临床试验项目将在中国几个重点脑神经临床医学中心开展，将230名受试者(包括临床诊断的阿尔茨海默病(ad)患者和轻度认知障碍(mci)患者)与健康老年志愿者进行比较。国际知名核医学专家、苏州新旭医药总经理严博士表示:神经内科利用正电子发射断层扫描技术准确识别疾病、掌握疾病进展的技术已逐步成熟和普及，将tau蛋白示踪剂引入临床三期试验，将有助于实现痴呆早期诊断的愿景，为患者制定个性化的医疗计划，监测治疗效果。