解读行业新规 医疗器械产业园举办特色沙龙

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日前，江苏医疗器械科技产业园举办了第21届月度沙龙——新版iso13485的政策解读会，近100人参加了培训。

据介绍，iso13485是“医疗器械-质量管理体系-法规要求”，由iso/tc 210-医疗器械质量管理与通用要求标准化技术委员会制定，于1996年和2003年发布。最新版iso 13485将于2016年第一季度发布，这将对医疗器械行业的质量管理产生重大影响，成为医疗器械企业关注的焦点。与iso 13485:2003相比，最新版本的iso 13485经历了许多重大变化。为了使医疗器械企业更好地理解本标准，江苏医疗器械科技产业园与上海通用汽车公司共同组织召开了新版iso 13485政策解读会。

在此次培训中，上海市中钢区医疗器械监管专家陆应邀讲解了该政策。会上，卢先生重点讨论了iso 13485:2016、iso 9001:2015与iso 13485:2003的区别，并介绍了iso 13485:2016的计划，为企业顺利达到新的iso 13485标准奠定了基础。

自2014年3月以来，江苏医疗器械科技产业园已成功举办了20多个月沙龙，培训人数超过1000人。根据该计划，2016年，工业园区根据医疗器械行业的特点，制定了详细的培训计划，每月向工业园区乃至整个苏州医疗器械企业提供国内外医疗器械企业的准入标准和企业运营过程中的常见问题，分析和解读最新的行业信息和行业趋势，为医疗器械企业提供丰富的学习平台。(谢媛媛)