江苏省医疗器械可用性测试平台完成国内首例总结性测试

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近日，由江苏省医疗器械可用性测试平台承担的国内首个医疗器械可用性总结测试在苏州高新区顺利完成。

本概要可用性测试的对象是一台家用医用超声手术设备。测试结果将为该产品的设计改进提供方向，并可作为产品注册申请材料的一部分向药品监管部门申请注册。测试是在模拟医院环境的测试平台的可用性测试实验室中进行的。15名医生和15名护士被邀请作为试验参与者来模拟超声波手术设备的使用。平台工作人员观察并记录了测试期间医生和护士的表现，分析并记录了错误、困难和千钧一发的情况。本次测试的完成标志着江苏医疗器械可用性测试平台的正式运行，将为医疗器械行业的高质量发展发挥强大的技术支撑作用。

江苏省医疗器械可用性测试平台由江苏省医疗器械检验所、远利满(苏州)医疗产品可用性评估公司、上海通用标准技术服务有限公司、上海科技大学等机构共同创建。这是中国第一个完全模拟医疗环境的专业可用性测试平台。今年5月，该平台在江苏省医疗器械科技产业园亮相并投入使用。它可以进行涉及交互设计、人机交互、人机界面、人因工程、人机工程学、可用性测试和用户体验的多项测试，实现以用户为中心、具有医疗器械可用性测试专业水平的世界领先实验室。(柯伟)