中科院苏州医工所埋头研发检测试剂与仪器

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自从新型冠状病毒感染肺炎爆发以来，许多医务人员一直站在防疫的第一线 对人的积极诊断和治疗 与此同时，许多研究人员也在加紧研究和开发用于病毒检测的试剂和仪器。为了实现快速诊断和尽快开展治疗工作，精确、快速和便携成为他们研发的追求目标 中国科学院苏州医学工程研究所作为高新区医疗器械和生物医药产业的“领头羊”，组织了一批团队不分昼夜地加紧研发 目前，从不同技术角度对新型冠状病毒检测仪器和支持试剂的研发取得了可喜的进展 据了解，新型冠状病毒是一种仅含有核糖核酸(rna)的病毒，病毒中的特定rna序列是区分病毒和其他病原体的标志 新型冠状病毒出现后，中国科学家在很短的时间内完成了对新型冠状病毒全基因组序列的分析，并通过与其他物种基因组序列的比较，发现了新型冠状病毒的特异核酸序列 在临床实验室检测过程中，如果能够在样品中检测到新型冠状病毒的特异性核酸序列，就可以判断患者已经被感染 面对突如其来的疫情，中国科学院苏州医学工程研究所工程研究中心主任王必斗迅速组织了一个团队，成立了项目研究突击队。罗副主任负责具体研究工作，并与中科院北京动物研究所合作，共同开发了基于恒温crispr法的新型冠状病毒核酸快速检测系统。 罗介绍说，该系统包括已开发的便携式核酸快速检测箱和正在开发的全自动集成核酸检测仪 便携式核酸快速检测箱由三部分组成:小型离心机、恒温金属浴装置和荧光检测器。其核心技术是应用荧光定量分析检测病毒核酸片段，具有结果准确、检测快速、操作方便等优点 “在传统的检测方法中，患者的咽喉测试样本需要送到3-4个实验室进行多步处理，最后经过病毒核酸(rna)转录、聚合酶链反应(pcr)、扩增曲线荧光检测等才能检测出来。 因为新型冠状病毒可以在空气体中传播，所以对实验室环境和操作人员技术有严格的要求 罗说:“我们正在开发的集成检测器可以将这些步骤集成到同一个系统中，减少了人员操作，并支持使用中国科学院北京动物研究所开发的试剂，大大提高了检测的便利性 为了在短时间内完成工作，项目组成员自愿放弃休假，从除夕开始日夜加班，通过多轮电话会议讨论计划 在大约一周的时间里，项目组成员完成了便携式核酸快速检测盒的原型 经过初步测试，仪器达到了预期的设计功能和性能指标 在后续工作中，在不断验证原型功能性能的同时，团队成员将对仪器进行工程设计，为仪器的大规模生产做准备 下一步，团队成员还将尽快推出全自动集成核酸检测器，以提高新型冠状病毒的检测效率 “预计它将在30分钟内产生测试结果，可应用于地铁、轻轨和机场等公共场所 最近，中国科学院苏州医学工程研究所下属的工业公司郭克医学工程集团有限公司和厦门公司开发了另一套用于新型冠状病毒诊断的现场快速核酸诊断系统 该产品包括一个自行开发的试剂盒和一个匹配的免疫荧光分析仪，可在常温下储存和运输 R&D研究小组的负责人王大明介绍说，他们采用了一种新的检测方法，叫做杂交捕获免疫荧光(Hybrid Capture，hc-fia)，这种方法可以通过一系列复杂的核酸杂交测试，使荧光信号与标记的病毒核糖核酸(rna)相对应。扩增，最后通过荧光免疫分析仪检测，达到诊断的目的 事实上，该团队之前已经开发了sars病毒的检测试剂和仪器，因此它一直处于这一科学技术领域的研发前沿。新型冠状病毒肺炎爆发后，它立即转向这个方向的研究 目前，该仪器已获得医疗器械产品注册证书，试剂已通过各项性能测试，并已按照三类医疗器械产品的注册要求上报中国药品监督管理局医疗器械优先审批程序审批 近日，该仪器获得了中国食品药品监督管理局研究院的检测报告，并在苏州高新区人民医院安装试用，该医院是苏州市第19医院的定点医院 除上述两种仪器外，在中国科学院生物医学检测技术重点实验室，周连群研究员还带领研发团队开发了一种基于芯片的手持式核酸即时检测(poct)仪器 该仪器有望在15分钟内快速产生结果，特别适用于在急诊、icu、救护车、社区、家庭、机场、火车站等环境中快速识别感染者 据报道，该仪器可以快速提取芯片封闭通道中的冠状病毒rna靶标 目前，仪器和试剂已经开发，试剂、芯片和系统已经通过标准样品测试，医疗器械注册证书正在单独申报 (卫诗)