苏州科技城医院临床试验基地助力打破医药创新关键短板

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“企业中的新药和医疗器械在上市前需要进行临床试验，这是医疗创新活动中不可或缺的一部分 近日，记者走进苏州科技城医院临床试验基地，该基地主要进行新药或医疗器械上市前的临床试验研究 苏州科技镇医院是全市七家具有临床试验资质的医院之一，也是目前高新区唯一的一家，是全市第三个拥有独立研究病房的临床试验基地 “经过两年多的准备、培训和各种临床试验的实施，我们的临床试验基地已经建立了一支专业稳定的机构管理团队、伦理管理团队、研究团队、研究护士团队和crc(临床协调员)团队。每个团队成员都熟悉临床试验的各个方面和质量控制要求。 据该试验基地负责人姜介绍，“苏州科技镇医院已按照国际标准配置并建立了临床试验基地。建成了一期60张健康受试者床位的药物临床研究中心，设有检验室、检验室、配餐室、受试者活动室、样品处理室、样品保存室、档案室、检验室、急诊室等。 2019年10月，苏州科技镇医院药物临床试验基地一次通过gcp认证。 到目前为止，该实验基地已经开展了22个不同的临床试验项目 正在计划实施他达拉非片、西地那非片、丙氧基苯诺福韦富马酸片和其他健康受试者的大规模研究项目 苏州中化药业有限公司是首家通过药物一致性评价的高新区，从建设初期就与苏州科技镇医院进行了合作 “我们有大量的仿制药急需在国家规定的时间内完成一致性评价任务。当时，全国只有100多家临床机构能够进行此类评价，相应的医药企业达到5000多家，需要评价的品种达到2万多个 与科技城医院临床研究团队联系后，指定专人对接，在最短的时间内完成项目立项、伦理审查等准备工作，然后高效地开展项目启动、课题招募、临床样本采集、数据录入等工作。 另外，我们两个单位之间的距离很近，这对于双方项目组成员的交流来说尤其方便 最终项目比我们的计划提前了一个多月完成 由于这种合作，我们希望在该地区出现更多高质量的临床研究中心，以便我们能够有更多的项目在当地完成临床评估 苏州中化临床主任周伟明表示 “生物医药作为苏州三大战略性新兴产业之一，呈现出高质量的发展趋势。高新区的特点是医疗器械的创新研发和成果转化 但是，无论是新药还是医疗器械产品，全市的实验室都有很多R&D人员，临床试验的研究团队和平台不足，缺乏与基础实验室研发相匹配的临床转化资源。这也成为创新医疗产品进入临床试验的关键。短板 蒋表示，科技城医院药物临床试验基地是苏州临床试验的生力军，将朝着构建区域药物和医疗器械临床研究协作平台的目标迈进，积极开展临床研究，服务区域经济发展和创新，推动区域生物医药和医疗器械产业高质量发展。 (张彪)