中科院苏州医工所推出新冠病毒现场快速核酸检测系统

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中国科学院苏州医学工程研究所研究员王大明最近开发了一种基于杂交捕获免疫荧光的新型冠状病毒核酸快速检测系统 该系统可在常温下储存和运输，定性结果可在约45分钟内产生。该仪器小巧轻便，可用于新型冠状病毒核酸的现场实时检测 系统仪器已于2017年获得医疗器械注册证书 为新型冠状病毒开发的配套试剂盒于2020年2月14日通过了中国药品检验所的验证，并完成了600多项样本临床试验。根据临床试验数据，准确率可达99%以上，于3月24日获得。国家食品药品监督管理局批准并取得三类医疗器械产品注册证书 该系统是一种基于核酸杂交和免疫荧光捕获相结合的新型快速分子诊断技术，即杂交捕获免疫荧光分析 平均样品检测时间为45分钟，一台仪器可在一小时内检测多达60个样品 该技术可以一步快速检测病原体核酸，无需核酸提取纯化和pcr扩增；病原体被处理溶液直接裂解，目标核酸被释放。目标核酸和探针形成dna/rna杂交体，荧光粒子识别dna/rna杂交体的荧光信号，实现对样品中目标核酸的定性判断 其套件可在常温下储存和运输，最大限度地减少了对冷链物流的依赖 该技术在样品检测的及时性、技术平台的可用性、检验检测的便捷性、试剂环境的适应性等方面表现良好 该技术可适应广泛的应用场景，仅20微升咽拭子或痰液样本即可快速检测出新型冠状病毒中的rna，为即时流行病学监测提供准确可靠的数据 目前，该系统正在申请ce认证，有望进入欧盟市场，为中国在世界范围内的防疫发挥力量 (医学研究所)