进入医疗器械审批“绿色通道” 科塞尔医疗重大科技创新成果为肺栓塞患者守

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近日，位于江苏医疗器械技术产业园的康赛尔医疗科技(苏州)有限公司收到好消息。公司自主研发的八元腔静脉滤器通过了国家药品监督管理局医疗器械技术评价中心创新医疗器械专项检查，进入“绿色通道” 这是今年中国心血管领域第六台进入“绿色通道”的医疗器械 该产品作为国内首个可回收的伞形腔静脉滤器，拥有独立发明专利，具有回收周期长、放置后不易倾斜、易拆卸等优点。填补了国内无伞形过滤器的空空白，达到国际先进水平 目前，该产品已经完成临床试验，将很快注册 随着社会的老龄化，心血管疾病的发病率逐年上升 静脉血栓栓塞症是最常见的心血管疾病之一，具有发病率高、死亡率高、误诊漏诊率高的特点 静脉血栓栓塞包括深静脉血栓形成和肺栓塞。肺栓塞是由于外周深静脉血栓形成或右心腔血栓落入肺循环，阻塞肺动脉或其分支，严重时可导致猝死 每10个医院死亡中就有一个是由肺栓塞引起的 Causel医疗的总经理胡青说:“为了防止这种情况的发生，有必要在肾静脉开口以下放置一个腔静脉滤器，以拦截血液中的游离栓子 在《考赛尔医学》中，记者看到了这个与章鱼形状相同的腔静脉过滤器 据报道，该产品在材料技术上有重大创新，采用镍钛合金结合激光切割工艺 过滤器进入血管内膨胀后，可以保证血栓被充分过滤，减少与血管的接触面积 同时，延长了静脉滤器的恢复期，保证了血栓的截留率，降低了滤器永久植入带来的临床风险，具有重要的临床价值 近年来，为鼓励创新医疗器械的研发，国家食品药品监督管理局设立了专门渠道，优先对具有自主知识产权、处于国际领先水平、具有重大临床应用价值的创新医疗器械进行评价 这种创新的医疗器械审批流程可以大大加快医疗器械产品的审批速度，相当于在传统的注册排队渠道旁边开辟了一条“绿色通道” 据统计，中国每年约有8000种医疗器械产品注册，排队注册需要很长时间。这个“绿色通道”对企业来说意义重大，与其他普通的第三类注册产品相比，平均缩短了83天 据统计，自2014年实施《创新医疗器械专项审批程序》以来，每年都有大量企业申请创新产品专项审批。截至2020年5月26日，共有262台医疗器械进入创新医疗器械审批程序，合格率约为20% 目前，中国上市的可回收伞式腔静脉滤器均为进口品牌。该产品是中国第一个伞状过滤器，技术达到国际先进水平；2项发明专利和3项实用新型专利已获授权 此外，临床试验已经完成 凯赛医疗科技(苏州)有限公司成立于2013年，是一家基于平台的企业，在血管介入器械领域拥有全方位的生产和研发能力 公司先后获得高新区科技创新创业领军人才、高新区创业成长领军人才、姑苏区创新创业领军人才、苏州工程技术中心、江苏省科技型民营企业、江苏省双创博士等荣誉和业绩 2016年，江苏省重大科技成果转化专项资金用于Causel Medical的腔静脉滤器项目 作为国家高新技术企业，凯赛医疗多年来投入了1000多万元进行研发 凯赛医疗正在研发数十种三级医疗器械产品，并已获得三份三级医疗器械注册证书和两份二级医疗器械注册证书 今年，预计将获得三个三级医疗器械注册证书 (卫诗)