打破“洋垄断” 苏州医工所“流式细胞仪”取得医疗器械产品注册证

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日前，从中国科学院苏州医学工程研究所获悉，苏州医学工程研究所原研究团队设计开发了工程化的“流式细胞仪”，并成功获得医疗器械产品注册证书 “流式细胞仪”由机械结构、光学系统、流体系统、电子系统和软件系统组成。它是集激光技术、计算机技术、流体力学、微弱信号处理技术、细胞化学和生物探针技术等诸多领域的先进技术和成果于一体的高科技仪器。它可以快速测量细胞的生物物理和生物化学，如大小、内部结构、dna、rna、蛋白质和抗原，并可以通过分类收集 据了解，获准注册的“流式细胞仪”是由中国科学院苏州医学工程研究所自主开发的，样机已于2015年完成 之后，苏州医学工程学院原有的研究团队和工程团队经历了系统方案设计、关键模块开发、原理样机测试、工程样机测试、产品样机测试、试生产能力验证、关键零部件能力验证、长期/全程零部件能力验证等。根据功能性、可靠性、可测试性、可维护性、安全性、安全性、环境适应性、经济性、生产率和法规的要求。 经过江苏省医疗器械检验所的检测和多家gcp合格的临床试验机构的检测，中国科学院苏州医学工程研究所的原始研究团队和工程团队分别研制了半自动zs-ad6流式细胞仪和小型自动zs-ae7s流式细胞仪。 据苏州医学工程学院相关负责人介绍，半自动zs-ad6流式细胞仪已被列入国家“十二五”863重大项目，是国内第一款个性化推广应用的便携式产品。适用于人类淋巴细胞亚群的鉴定和计数，其荧光分辨率和灵敏度均达到国际先进水平 小型自动流式细胞仪zs-ae7s是江苏省第一台获得批准的小型自动流式细胞仪 基于我国各级医疗机构临床需求的差异，两种流式细胞术能更好地满足患者不同的临床需求 为了促进自主研发项目的产业化，打破国际垄断，使国内医疗器械产品更好地为人民健康服务，2016年，苏州医学院将“流式细胞术”技术转让给上市公司中生北港生物 根据与中生(苏州)医药科技有限公司达成并实施的成果转化战略合作文件，所有技术资料、工艺文件及其他生产检验指导文件均已移交给中生(苏州)医药科技有限公司，并指示其对所有技术文件进行验证，并在生产线上成功完成小批量试生产。 “流式细胞仪”项目的成功改造体现了中国科学院苏州医学工程研究所原有研究团队和工程团队的辛勤努力。它是苏州医药工程学院以“高端工程技术服务”为中心的成果转化模式的成功范例，是“医药制造”的“匠师精神”的有力体现 (肖)