苏州医工所打破“洋垄断”“流式细胞仪”取得医疗器械产品注册证

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近日，中国科学院苏州医学工程研究所发布信息，通过苏州医学工程研究所原研究团队和工程团队设计开发的工程化“流式细胞仪”系列产品，成功获得医疗器械产品注册证书 该产品拥有10多项发明专利，价格仅为国外同类产品的一半 “目前，在已获得注册证书的流式细胞仪的基础上，我们在技术上进一步向三个方向发展，为实现准确的诊断和治疗提供了更多的便利 中国科学院苏州医学工程研究所研究员、中国科学院生物医学检验技术重点实验室副主任王策介绍说 长期以来，难以解决检查难、排队长、费用高的问题 归根结底，是国内高端医疗器械市场的“外国垄断”使得高端医疗器械基本上依赖进口 中国科学院苏州医学工程研究所的“流式细胞仪”获得了医疗器械产品注册证书，这意味着中国人在就医时可以获得更方便、更便宜的医疗资源 “流式细胞仪”由机械结构、光学系统、流体系统、电子系统和软件系统组成。它是集激光技术、计算机技术、流体力学、微弱信号处理技术、细胞化学和生物探针技术等诸多领域的先进技术和成果于一体的高科技仪器。主要用于人类淋巴细胞亚群的鉴定和计数，如大小、内部结构、dna、rna、蛋白质、抗原等。，可以通过分类快速测量和收集。它可以进行每秒10，000个细胞的多参数高通量测量，被业界公认为生物实验室的“ct” 据报道，获准注册的“流式细胞仪”已于2015年完成原型开发 之后，苏州医学工程学院原有的研究团队和工程团队按照功能性、可靠性、可测试性、可维护性、安全性、保障性和环境适应性的要求，经历了系统方案设计、关键模块开发、原理样机测试、工程样机测试、产品样机测试、试生产能力验证和关键部件能力验证。 经过江苏省医疗器械检验所的检测和多家gcp合格的临床试验机构的检测，中国科学院苏州医学工程研究所的原始研究团队和工程团队分别研制了半自动zs-ad6流式细胞仪和小型自动zs-ae7s流式细胞仪。 王策介绍说，半自动zs-ad6流式细胞仪已被列入国家“十二五”863重大项目，是中国第一款个性化推广应用的便携式产品。其荧光分辨率和灵敏度达到国际先进水平。 小型自动流式细胞仪zs-ae7s是江苏省第一台获得批准的小型自动流式细胞仪 基于我国各级医疗机构临床需求的差异，两种流式细胞术能更好地满足患者不同的临床需求 目前，这两种仪器已经进入工业公司进行生产 据了解，R&D团队在三个方向的技术扩展正在有序进行 首先，进行了三激光十色流式细胞仪的研发，并成功推出了工程样机 “原来我们的流式细胞仪只有一个激光器，可以测量4色细胞荧光染料的颜色，但现在有三个激光器，可以测量多达15种颜色 ”王策介绍道，“这意味着我们可以用仪器细分更多的细胞。例如，对于白血病细胞的检测，以前只能分离出3-5种，现在可以分为更精细的，为医生提供准确的诊断和治疗。更多测试依据， 第二，研究细胞的方向将转向微米级微球，液相芯片分析仪的工程样机将于年底推出 此外，还将开发一种稀有细胞分析仪，以实现更多功能 (卫诗)