恒瑞迦俐生聚乙烯醇栓塞微球获美国FDA认证

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近日，苏州恒瑞嘉利生生物医学科技有限公司的核心产品聚乙烯醇栓塞微球获得了fda 510(k)认证。

认证产品包括calli balls载药栓塞微球和8球适形栓塞微球。Callispheres载药栓塞微球是恒瑞嘉利生自主研发的国产微球栓塞剂，可在体内快速载药，缓慢释放化疗药物，大大提高了肿瘤介入手术的治疗效果和患者的长期生存率。该产品在国内市场占有率排名第一。与市场上同类栓塞材料相比，8球柔顺栓塞微球具有球体圆、弹性足、刚性好的特点，在临床操作中导管导电率和栓塞效果方面具有明显优势，市场竞争优势明显。

恒瑞嘉盛的聚乙烯醇栓塞微球项目于2013年获得江苏省成果转化项目资助。该项目于今年7月被专家组接受。在项目期间，申请了15项专利，包括12项发明专利；获得三类医疗器械产品注册证书和三类介入医疗器械生产许可证；累计销售产品22400瓶，实现销售收入近7000万元。

此次认证的通过，不仅标志着恒瑞嘉利生的聚乙烯醇栓塞微球产品获准在美国销售，可以打开美国市场，也意味着产品质量得到了美国fda的认可，使其在国内市场更具竞争力。(柯伟)