江苏省医疗器械可用性测试平台启用揭牌

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5月17日，江苏省医疗器械可用性测试平台在江苏省医疗器械科技产业园正式落成，标志着江苏省率先在全国范围内开展医疗器械可用性测试研究的新局面，也将改变医疗器械产品可用性测试只能在国外进行测试和验证的现状。

省食品药品监督管理局局长王跃、副市长卢春云、上海科技大学党委副书记刘道平、苏州大学党委常委、副校长陈伟昌、高新区副主任陶冠宏出席了测试平台揭牌仪式。中国医疗器械行业协会、苏州科技镇医院、市医疗器械行业协会和医疗器械企业的领导也参加了活动。

省级医疗设备可用性测试平台是目前国内第一个完全模拟医疗环境的专业可用性测试平台。开展交互设计、人机交互、人机界面、人因工程、人机工程学、可用性测试和用户体验等多项测试，构建包括人机交互行为、眼球运动、生理参数和模拟器数据在内的测试模式，实现以用户为中心、专业水平医疗器械可用性测试的世界领先实验室愿景。

在平台的第一阶段，建立了包括两个手术室、两个重症监护室、两个普通病房、一个护士站和两个医生办公室在内的测试和研究场所，配备了高仿真医学模拟器、单面镜系统、面部表情分析系统、眼动仪、时间视频和音频记录等软硬件设施。未来5-10年，将建成一个规模更大、测试范围更广、测试更全面的医疗器械可用性测试平台。

据了解，医疗设备的可用性测试是通过代表性用户使用设备和执行代表性任务来揭示设备的交互优势和改进，并通过对设备的用户界面进行压力测试来了解设备是否满足用户的需求，从而满足安全运行的需要。通过设计变更，达到了设计改进和设计确认的目的，降低了使用错误的危害和风险，确认不会造成危险的使用错误。

可用性测试可以使医疗设备的操作更简单、更安全、更有效、更容易使用，人机交互质量的提高将使与设备相关的用户受益。

王跃表示，江苏医疗器械可用性测试平台是国内首个由政府、企业、高校和国际认证机构联合搭建的测试共享平台。他希望共享平台能够在未来的实践中实现资源共享，提高技术能力水平，增强高端人才的集聚和培养能力，优化资源，高效服务行政监管和行业需求，帮助加快医疗器械行业转型升级和优质发展。

陆春云表示，可用性测试平台的推出，必将有助于提高苏州乃至江苏省医疗器械产品的技术水平和行业监管能力，促进苏州医疗器械行业的高质量发展，为医疗器械行业监管提供强有力的技术支持。医疗器械是苏州的重点新兴产业，高新区是苏州高端医疗器械产业的主力军，提供各种创新资源、平台、技术、资金等方面。借助该平台，将进一步打造空医疗器械区域高端创新资源空间，推动全市生物医药和医疗器械产业做强做大。(王宇)