【科创之声•创业故事】科塞尔：向介入科医疗器械“全球领先”前进

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一个小气球可以打开狭窄的血管；安装在血管中的金属伞可以拦截血栓并防止肺栓塞 位于高新区的江苏医疗器械科技产业园内，有一家以血管“科学研究”为重点的康赛尔医疗科技(苏州)有限公司。主要从事血管介入医疗器械的研发、生产和销售 公司自主研发的外周血管、电生理和冠状动脉产品均拥有自主知识产权。其中，许多产品已经完全取代进口，甚至达到了全球领先水平 最近，记者走进这家公司 “冠心病”是指由心脏表面的冠状动脉粥样硬化引起的心脏病，其引起血管腔狭窄或阻塞以及心肌缺血、缺氧或坏死 Pci，也称为冠状动脉介入手术，也称为心脏支架手术，是穿刺血管，使导管在血管中前进，到达冠状动脉的开口处，使用特殊的输送系统将支架输送到需要放置支架的地方，然后放置并收回导管以结束手术 Ptca球囊扩张导管是pci术中的重要器械。它主要用于扩张冠状动脉狭窄，开放血管通路和保证后续支架植入。也可用于扩张植入的支架，确保支架与血管的粘附。 在Causel公司，总经理胡青告诉记者:“ptca球囊扩张导管是我们现在的主要产品。” 他向记者展示了这种产品，在导管的远端有一个聚合物材料“气球” 胡青说:“气球被三只翅膀折叠后，直径不到一毫米，就能成功地到达血管的狭窄部分。在手术过程中，通过注射生理盐水使球囊膨胀，达到打开血管和使支架更好地附着的目的。 统计数据显示，全世界每年有超过700万个ptca球囊扩张导管 中国年消费量超过250万。目前，我国有1000多万人患有冠心病，且需求量巨大，但ptca球囊扩张导管仍以国外品牌为主 胡青表示:“在气球产品技术方面，Causel现在可以实现与国外顶尖企业相同的设备和材料，并拥有自己独特的制造工艺和质量管理体系 该产品将获得全球认证，并参与全球竞争 2018年，产品获得欧盟ce认证、韩国kfda认证和美国fda510k认证。今年，它获得了中国nmpa证书，并有望在年底获得日本pmdf证书 考赛尔公司的另一种产品主要用于预防肺栓塞。它是由NiTi合金结合激光切割工艺生产的“伞状”腔静脉滤器 据了解，肺栓塞是由外周深静脉血栓形成或右心腔血栓落入肺循环，阻塞肺动脉或其分支，严重时造成猝死 60% ~ 90%的肺栓塞栓子来自肢体深静脉或盆腔静脉血栓，患者住院死亡率高。每10个医院死亡中就有一个是由肺栓塞引起的 胡青介绍说，对于致命的肺栓塞，需要植入下腔静脉滤器 腔静脉过滤器被放置在肾静脉开口的水平面之下，以拦截血液中的自由栓塞 “就像在血管里撒网或打一把只有骨架的伞，可以拦截血栓，配合晚期靶向药物溶栓治疗，有效预防致命的肺栓塞 据报道，Causel生产的腔静脉滤器是先进的，因为它可以在90天内自由取出 传统的过滤器是纺锤形的，放入血管后只有14天的恢复期。如果超过这个时间，它会随着血管生长 它最初是一种防止血栓形成的临时装置，但从植入血管到完成人体内的血栓溶解通常需要14天以上，这使得传统的过滤器成为永久性的植入装置，因为它不能取出，这可能导致一系列新的并发症。 考塞尔新过滤器的形状就像一只章鱼。四只“脚”能牢牢抓住血管壁，滤出血栓并取出，不留任何后遗症 “在临床上，我们甚至在120多天内就有病例取出 ”胡青说 Causel公司生产的腔静脉滤器经过7年的研发，已获得发明专利，技术达到国际先进水平，具有理想的栓塞捕获能力 该产品于今年3月完成临床植入，预计将于第四季度提交注册材料。与此同时，该公司正准备申请创新医疗器械的特殊批准渠道 目前，凯赛公司先后获得高新区创业创新领军人才、姑苏创新创业领军人才、江苏省民营科技企业、江苏省博士、江苏省重大科技成果转化专项资金等荣誉和成果 作为一家全国性的高科技企业，Causel每年都要在自主研发上投入大量资金 自2013年成立以来，平均每年研发投入约为1000万元人民币，占销售额的近一半 然而，这种投资规模并不是终点。据报道，Causel明年投入的研发费用将增加到2000万元 “目前，我们的产品属于进口替代阶段。接下来，一方面，我们将规划一些与国际水平同步的产品，另一方面，我们将开发一些高质量和创新的心血管医疗器械，实现“中国创造” ”胡青说 (卫诗)