委员风采 张丽君：着力推动药物及器械临床试验综合平台建设

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“生物医药产业是苏州三大战略性新兴产业之一 到2020年，苏州生物医药产业发展规模有望达到2000亿元 1月5日，CPPCC国家委员会委员张立军对苏州生物医药产业的重点发展进行了展望，并对苏州生物医药产业相关药物和器械临床试验综合平台的建设提出了建议 张立军告诉记者，苏州科技镇医院是目前该地区唯一具有临床试验资质的单位 药物临床试验有四个专业:内分泌学、神经病学、心血管和肿瘤学 医疗器械的临床试验已经由五个专业团体提交:肿瘤学、心血管学、皮肤学、口腔学和麻醉学 目前，已成功签署了包括两项正式药物临床试验在内的数十个临床试验项目，临床试验的声誉和影响力得到了业界的认可 张立军通过调查发现，高新区药品和器械临床试验综合平台存在两个问题 一方面，该地区临床试验的基础仍然薄弱 “目前，该地区只有苏州科技镇医院具备药品和医疗器械临床试验资格，其他医疗机构仍以零为基础，这与近年来高新区生物医药产业和医疗器械产业的快速发展不相适应 ”张立君说道 另一方面，项目伦理审查的效率较低 “许多申报注册的临床试验项目都很耗时，因此企业赞助商特别关注各医疗机构伦理会议的效率和质量 特别是当药物和器械临床试验项目数量开始增加时，项目伦理审查的质量不一致，特别是效率低下的问题将越来越突出，这将成为制约临床试验项目解决和发展的关键缺陷 ”张立君接着说道 为此，张立军提出建立以苏州科技镇医院为中心的“区域临床试验研究中心”，并与区域内的医疗机构、东南大学医疗器械研究所等医疗机构共同建立多中心R&D平台，共同推进区域内企业成果转化。聚集和吸引更多的企业在新区登陆是非常重要的 同时，要给予特殊的政策支持，建立地方企业与临床试验机构之间的定期交流平台 此外，应在该地区构建一个兼顾效率和质量的伦理审查机制和平台，包括中心、联盟、合作伦理审查等模式 (杨景峰)